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EFIC Survey ( Encuesta)

Los investigadores en más de 100 hospitales de los Estados Unidos y otros países se están uniendo para realizar un estudio de investigación sobre el sangrado en el cerebro llamado FASTEST. Este estudio podría involucrarlos a usted o a alguien que conozca, y necesitamos saber por adelantado qué piensan al respecto los residentes de los Estados Unidos y las comunidades locales. Desde ya, le agradecemos su colaboración y tiempo para responder esta encuesta.

No se conoce ningún riesgo por participar en esta encuesta. Su participación en esta encuesta es completamente voluntaria. Puede negarse a participar y no responder las preguntas con las que no se siente cómodo.

FASTEST es un estudio de investigación con pacientes que han tenido sangrado en el cerebro, también llamado "hemorragia intracerebral" o "HIC". La HIC se produce cuando un vaso sanguíneo debilitado en el cerebro se rompe y la sangre se acumula en el cerebro. La mayor parte de este sangrado ocurre en un plazo de pocas horas desde la aparición de los síntomas. La lesión cerebral producida por la HIC suele ser muy grave y más del 40 % de las personas con una HIC mueren dentro de un mes, mientras que solo el 20 % son capaces de seguir atendiendo sus necesidades sin ayuda a los 6 meses. Actualmente, no existe ningún tratamiento para la HIC comprobado científicamente que mejore el desenlace.

Dada la gravedad de la lesión cerebral, los pacientes con HIC suelen tener mucha dificultad para reaccionar y no pueden decirles a los médicos si quisieran participar o no en un estudio.

El estudio de investigación FASTEST se lleva a cabo para determinar si el factor VIIa recombinante (rFVIIa), una proteína que el cuerpo produce para detener el sangrado en el lugar de una lesión a un vaso sanguíneo, puede frenar el sangrado en el cerebro y mejorar el desenlace. El rFVIIa está aprobado para tratar el sangrado en los pacientes que tienen una falta hereditaria de factores de coagulación, pero no está aprobado para tratar la HIC. En estudios de investigación previos con personas que habían tenido un accidente cerebrovascular causado por una HIC, el tratamiento con rFVIIa demostró resultados diferentes. En un estudio, frenó el sangrado en el cerebro en comparación con el placebo (sin ingredientes activos) y mejoró el desenlace a los 90 días después del accidente cerebrovascular. En otro estudio más grande que incluyó a más pacientes, frenó el sangrado, pero no mejoró el desenlace. Los participantes elegidos para el estudio de investigación FASTEST en curso representan el subgrupo de pacientes con HIC de los estudios anteriores que podrían tener más probabilidades de beneficiarse. Por ejemplo, parece que los participantes a los que se trató más rápido después del accidente cerebrovascular tuvieron mejores resultados y, por eso, el tratamiento en el estudio FASTEST debe administrarse dentro de las 2 horas desde la aparición de los síntomas. En todos estos estudios, los efectos secundarios graves, como ataque cardíaco o accidente cerebrovascular debido al bloqueo de los vasos sanguíneos, fueron apenas más frecuentes en los pacientes que recibieron el rFVIIa.

Sí, yo

Sí, mi hijo

Sí, un familiar o un ser querido

Sí, una persona que conozco

Los participantes en el estudio FASTEST se asignan de manera aleatoria (es decir, al azar) a uno de dos grupos. Tienen las mismas posibilidades de recibir el rFVIIa o un placebo (sin ingredientes activos). Un grupo recibe el rFVIIa por vía intravenosa durante 2 minutos dentro de las 2 horas a partir de la aparición de los síntomas y el otro grupo recibe un placebo. No sabemos si el rFVIIa es mejor que el placebo para los pacientes con sangrado en el cerebro. Los resultados del estudio FASTEST ayudarán a los médicos a averiguar si el rFVIIa mejora el desenlace en los pacientes con sangrado en el cerebro. La demás atención médica será idéntica para los dos grupos de tratamiento, incluido el control constante de la presión arterial y la atención dentro de la unidad de cuidados intensivos. El equipo del estudio hará un seguimiento de los pacientes durante 180 días después de la inscripción para evaluar el desenlace.

Por lo general, los pacientes deben dar su consentimiento para participar en un estudio médico. Sin embargo, los pacientes de este estudio no podrán dar el consentimiento por sí mismos. Si es posible, se intentará obtener el consentimiento de un familiar o un representante legal del paciente con HIC antes de incluirlo en el estudio. No obstante, como el medicamento del estudio debe administrarse dentro de las 2 horas a partir de la aparición de los síntomas, es posible que no haya tiempo suficiente para localizar al familiar o al representante legal de la persona y hablar sobre el estudio. Si no se encuentra a un familiar o un representante para que decida por el paciente, se lo podrá inscribir en el estudio sin el consentimiento. Esto se llama "excepción del consentimiento informado" (EFIC) para una investigación de emergencia. Una vez que se encuentre al familiar o al representante legal, se les pedirá que den su permiso para que el paciente con HIC continúe en el estudio. Debido a esto, les pedimos a los miembros de la comunidad que piensen sobre esta investigación y compartan con nosotros sus comentarios.

El Gobierno federal de los Estados Unidos ha creado un conjunto de normas especiales para la excepción del consentimiento informado para una investigación de emergencia. La EFIC solo puede usarse cuando se presentan todas estas situaciones:

La vida de la persona está en riesgo.
Se desconoce cuál es el mejor tratamiento.
El estudio podría ayudar a la persona.
No es posible obtener el permiso:
de la persona debido a su afección médica;
del representante de la persona porque hay muy poco tiempo para tratar el problema médico.

Antes de que los investigadores puedan llevar a cabo un estudio con una EFIC, deben brindar información sobre el estudio a la comunidad y conocer su opinión. Por esa razón, le pedimos que responda esta encuesta.

Totalmente de acuerdo

De acuerdo

Ni de acuerdo ni en desacuerdo

En desacuerdo

Totalmente en desacuerdo

reset

Sí

No sé

reset

Sí

reset

Expand

Quisiéramos conocer su opinión en sus propias palabras.

Expand

Sí

reset

Si la respuesta es afirmativa, haga clic aquí para obtener una tarjeta que puede imprimir o copiar en una hoja de papel para guardar en su billetera o cartera y llevarla con usted. Esta tarjeta les indicará a los médicos que posiblemente lo evalúen por la hemorragia cerebral que no quiere participar en el estudio FASTEST.

Attachment:

FASTEST_OptOut Cards_7Oct2020_Spanish with English Subtitles_18Nov2020_single w.contact info.pdf

Por último, para que podamos asegurarnos de escuchar la opinión de una amplia variedad de residentes de la comunidad, responda estas últimas preguntas sobre usted. Esta información solo se usa para demostrar la participación de la comunidad y no se guarda para la investigación.

Sí

No sé

reset

Blanco (incluidas las personas de origen medioriental)

Negro o afroamericano

Asiático

Nativo de Hawái o de otra isla del Pacífico

Indígena estadounidense o nativo de Alaska

Otra (especifique):

Expand

Inglés

Español

Árabe

Chino cantonés

Otro (especifique):

Expand

Por un correo electrónico o por Internet, en un grupo o una organización de la que soy miembro.

En un evento.

Otro

reset

Expand

M-D-Y

Expand

Hospital de la Universidad de Alabama: University of Alabama Hospital, Birmingham, AL

Hospital y Centro Médico St. Joseph: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix, AZ

Centro Médico Cedars-Sinai: Cedars-Sinai Medical Center, Los Ángeles, CA

Centro Médico Kaiser Permanente Los Ángeles: Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, Los Ángeles, CA

Centro Médico Mercy San Juan: Mercy San Juan Medical Center, Carmichael, CA

Centro Médico Mills-Peninsula: Mills-Peninsula Medical Center, Burlingame, CA

Hospital de la Misión- Misión Viejo: Mission Hospital - Mission Viejo, Mission Viejo, CA

Centro Médico Ronald Reagan de la UCLA Ronald Reagan: UCLA Medical Center, Los Ángeles, CA

Hospital General de San Francisco: San Francisco General Hospital, San Francisco, CA

Centro Médico de la Universidad de California: UC Irvine Medical Center, Orange, CA

Sistema de Salud de la Universidad de California-San Diego: UCSD Health La Jolla, La Jolla, CA

Centro Médico de la Universidad de California-San Diego (UCSD), Hospital de Hillcrest: UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital, San Diego, CA

Centro Médico de la Universidad de California-San Francisco: UCSF Medical Center, San Francisco, CA

Hospital de la Universidad de Colorado: University of Colorado Hospital, Aurora, CO

Hospital Grady de Memorial: Grady Memorial Hospital, Atlanta, GA

WellStar Kennestone Centro Médico Regiona: Kennestone Regional Medical Center, Marietta, GA

Centro Médico de la Reina: The Queen's Medical Center, Honolulu, HI

Hospital Central DuPage: Central DuPage Hospital, Winfield, IL

Centro Médico de la Universidad Loyola: Loyola University Medical Center, Maywood, IL

Hospital Memorial del Noroeste: Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL

Centro Médico de la Universidad de Chicago: University of Chicago Medical Center, Chicago, IL

Centro Médico de Baystate: Baystate Medical Center, Springfield, MA

Hospital y Centro Médico Lahey: Lahey Hospital & Medical Center, Burlington, MA

Hospital General de Massachusetts: Massachusetts General Hospital, Boston, MA

El Centro Médico Tufts: Tufts Medical Center, Boston MA

Centro Médico Memorial de la UMass: UMASS Memorial Medical Center, Worcester, MA

Hospital de Fairview Southdale: Fairview Southdale Hospital, Edina, MN

Campus Saint Mary de la Clínica Mayo: Mayo Clinic Saint Mary's Campus, Rochester, MN

Hospital de Regions: Regions Hospital, St. Paul, MN

Centro Médico de la Universidad de Minnesota: University of Minnesota Medical Center Hospital, Minneapolis, MN

Hospital Barnes Jewish: Barnes Jewish Hospital, St. Louis, MO

Centro Médico Regional: St. Josephs Regional Medical Center, Paterson, NJ

Mount Sinai Oeste: Mount Sinai West, Nueva York, NY

Hospital Presbiteriano de Nueva York (NYP)-Centro Médico de la Universidad de Columbia: NYP Columbia University Medical Center, Nueva York, NY

Hospital Universitario North Shore: North Shore University Hospital, Manhasset, NY

Hospital Universitario Stony Brook: Stony Brook University Hospital, Stony Brook, NY

Centro Médico Bautista de Wake Forest: Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC

Mount Carmel Oriente Hospital: Mount Carmel East, Columbus, OH

Hospital Metodista Riverside: Riverside Methodist Hospital, Columbus, OH

Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio: OSU Wexner Medical Center, Columbus, OH

Hospital de Toledo: Toledo Hospital (ProMedica), Toledo, OH

Centro Médico de la Universidad de Cincinnati: University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, OH

Centro Médico St. Vincent de Providence: Providence St. Vincent Medical Center, Portland, OR

Universidad Thomas Jefferson: Thomas Jefferson University, Philadelphia (Filadelfia), PA

Prisma Health (Sistema Hospitalario de Greenville): Greenville Hospital System, Greenville, SC

Hospital Universitario de la Universidad Médica de Carolina del Sur: Medical University of South Carolina University Hospital, Charleston, SC

Hospital Universitario Metodista: Methodist University Hospital, Memphis, TN

Hospital Hermann de Memorial-Centro Médico de Texas: Memorial Hermann Texas Medical Center, Houston, TX

Sistema de Salud de la Universidad de Utah: University of Utah Healthcare, Salt Lake City, UT

Centro Médico de la Universidad de la Mancomunidad de Virginia: VCU Medical Center, Richmond, VA

Tiene una copia del consentimiento informado del estudio principal para que la revise a su disposición.

Attachment:

Master ICF Pro00041014 May1120_Spanish_watermarked.pdf

¡Muchas gracias!

Para obtener más información, visite el sitio web de FASTEST que se abrirá cuando envíe la encuesta.

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